국산 신종플루 백신 첫 허가

성인 1회 접종만으로도 효과가 있는 국산 신종인플루엔자 예방백신이 첫 제조판매 허가를 받았다.

식품의약품안전청은 ㈜녹십자가 국내 최초로 자체 개발ㆍ생산한 신종플루 예방백신을 21일자로 최종 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 신종플루 예방 백신은 당초 2회 접종이 필요할 것으로 예상됐으나 임상시험 결과 성인(18세 이상) 대상 ‘1회 접종(15㎍/0.5mL)’만으로도 예방효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 따라서 예상보다 많은 국민들이 백신을 접종받을 수 있게 됐다.

성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행한 임상시험에서 항체생성율과 부작용도 최근 미국 등 선진국에서 진행된 백신 임상시험 결과와 비슷한 수준이라는 게 식약청의 설명이다.

이 백신의 항체생성율은 15㎍, 1회 접종만으로도 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각 91.3%와 63.4%로 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60% 이상(고령자)을 만족하는 수치다.

또한 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.

식약청 관계자는 “이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수해 그동안 동물시험 및 임상시험 등 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전성ㆍ유효성 심사과정을 거쳤다”며 “1회 접종으로도 국제기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됨에 따라 당초 계획보다 많은 국민들이 백신 접종 혜택을 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
조문술 기자/freiheit@heraldm.com

출처 : http://www.heraldbiz.com/site/data/html_dir/2009/10/21/200910210535.asp